به گزارش ساوت چاینا مورنینگ پست، در ماههای اخیر، شرکتهایی از جمله گروه دارویی سیاسپیسی(CSPC Pharmaceutical) و رمجن (RemeGen) قراردادهای مجوزدهی برونسپاری (out-licensing) به ارزش حداکثر ۱۸.۵ میلیارد دلار و ۵.۶ میلیارد دلار منعقد کردهاند، در حالی که گروه دارویی هایسکو (Haisco Pharmaceutical Group) نیز دو قرارداد از این دست داشته است که آخرین آنها به ارزش ۷۴۵ میلیون دلار بوده است.
بر اساس این قرارداد، هایسکو مستقر در پکن به شرکت داروسازی آمریکایی، اَبیوی (AbbVie)، تولید و فروش مجموعهای از مولکولهای داروی ضد درد بومی خود را در خارج از چین اعطا کرده است؛ این اتفاق در حالی رخ میدهد که شرکتهای داروسازی جهانی برای بازسازی زنجیره محصولات خود با یکدیگر رقابت میکنند.
این موج از انعقاد قراردادها نشاندهنده تغییری در نحوه جایابی شرکتهای بیوتک چین در صنعت داروی جهانی است، حرکتی فراتر از تولید کمهزینه به سمت نوآوری با ارزش بالاتر.
با توجه به اینکه هوش مصنوعی نیز فرآیند کشف و توسعه دارو را دگرگون میکند، این تغییر ممکن است سرعتی تازه به خود بگیرد و این پرسش بزرگ را مطرح کند که چین با چه سرعتی میتواند به سطح بالای صنعت جهانی راه یابد.
چین در حال حاضر بازیگر بزرگی در زنجیره ارزش داروی جهانی است و نقش آن طی سه تا پنج سال آینده میتواند بزرگتر هم شود.
زنجیره ارزش داروسازی را میتوان در چهار مرحله اصلی دستهبندی کرد: تحقیق و توسعه (R&D)، کارآزماییهای بالینی، تولید، و تجاریسازی.
چین که زمانی بیشتر بر تولید مواد اولیه دارویی متمرکز بود، اکنون به سمت تحقیق و توسعه با ارزش بالاتر حرکت میکند.
اگرچه ایالات متحده هنوز در تحقیق و توسعه داروهای نوآورانه بر چین برتری آشکاری دارد، هوش مصنوعی میتواند یک تغییردهنده بازی باشد و به شرکتها کمک کند سریعتر از حد انتظار این شکاف را پر کنند.
صنعت داروسازی چین با سرعتی در حال پذیرش هوش مصنوعی است که افراد کمی خارج از این بخش به طور کامل آن را درک میکنند.
شرکتها در حال استفاده از هوش مصنوعی در سراسر زنجیره ارزش کشف دارو هستند، از شناسایی هدف و طراحی مولکولهای جدید گرفته تا بهینهسازی کارآزماییهای بالینی.
سریع ترین تأثیر آن در مراحل اولیه قابل مشاهده است: کشف هدف مبتنی بر هوش مصنوعی و شیمی تولیدی (generative chemistry)، زمانبندی پیشبالینی را که قبلاً چهار تا پنج سال طول میکشید به ۱۲ تا ۱۸ ماه کاهش میدهند. چین در مجموعه دادههای عظیم بیماران، جمعی از استعدادهای زیستمحاسباتی و محیط نظارتی که نامزدهای دارویی حاصل از هوش مصنوعی را میپذیرد، دارای مزیت ساختاری است.
شرکتهایی که پلتفرمهای اختصاصی هوش مصنوعی را با اجرای بالینی دقیق ترکیب میکنند، نسل بعدی صنعت بیوداروسازی جهانی را تعریف خواهند کرد.
از جمله شرکتهای قابل توجه چینی در زمینه کشف داروی مبتنی بر هوش مصنوعی، شرکت اِکستالپای (XtalPi) است که در هنگکنگ ثبت شده و از هوش مصنوعی در زمینه تولید مولکول، پیشبینی ساختار و طراحی سنتز استفاده میکند.
از سوی دیگر، شرکت METiS TechBio مستقر در هانگژو، با استفاده از یک پلتفرم اختصاصی هوش مصنوعی متمرکز بر بهینهسازی تحویل دارو، یک خط لوله دارویی پیشرفته ساخته و یک درمان خوراکی برای اختلالات عصبی، فاز ۳ کارآزمایی را تکمیل کرده و آن را به اولین نامزد دارویی طراحیشده با هوش مصنوعی در چین تبدیل کرده که به این مرحله رسیده است؛ این شرکت قصد دارد امسال مجوز نظارتی را در داخل کشور دریافت کند.
چین حدود ۳۰ درصد از خط لوله داروهای تجربی جهانی را به خود اختصاص داده است؛ این رقم در دو دهه پیش نزدیک به صفر بود.
طی دو ماه اول سال جاری، شرکای خارج از کشور قراردادهای مجوزدهی برونسپاری به ارزش حدود ۵۲ میلیارد دلار امضا کردند، پس از آنکه در سال ۲۰۲۵، رکورد ۱۵۷ قرارداد به ارزش مجموع ۱۳۵.۷ میلیارد دلار ثبت شد.
چین اکنون در برخی از پیشرفتهترین فناوریهای دارویی جهان یک وزن سنگین محسوب میشود.
بر اساس گزارش دسامبر گلدمن ساکس (Goldman Sachs)، طی دو سال و نیم گذشته، شرکتهای داروسازی چینی مسئول حدود ۷۰ درصد از پروژههای جهانی آنتیبادی-دارو (ADC) در حال تحقیق و توسعه بالینی بودهاند.
ADCs دستهای از داروهای سرطان هستند که برای دقیقتر و کمخطرتر کردن درمان طراحی شدهاند.
در سال ۲۰۲۴، شرکتهای داخلی مانند بیوسایتوجن فارماسیوتیکالز (Biocytogen Pharmaceuticals) با دفتر مرکزی در پکن و DAC Biotech در هانگژو، پنج شرکت از ده شرکت برتر توسعهدهنده ADC را تشکیل میدهند.
این صعود توجه قانونگذاران آمریکایی را به خود جلب کرده است، کسانی که زنگ هشدار را به صدا درآوردهاند که چین ممکن است بر زنجیره تأمین داروی جهانی مسلط شود، همانطور که در بخشهایی مانند خودروهای برقی و پنلهای خورشیدی چنین کرده است.
بازیگران چینی در حال حرکت به سمت بالای زنجیره ارزش هستند و احتمالاً از طریق مدلهایی به طور فزاینده متنوع در توسعه داروی جهانی مشارکت خواهند داشت.
در رأس زنجیره ارزش چیزی قرار دارد که آن را «خط لوله پیشرفته بیوتک که تعیین میکند چه کسی در پزشکی رهبری خواهد کرد» نامیدهاند.
بر اساس گزارش اتاق بازرگانی چین برای واردات و صادرات دارو و محصولات بهداشتی، چین حدود یکسوم مواد اولیه دارویی فعال جهان را تأمین میکند.
همزمان، چین کارآزماییهای بالینی را با کسری از هزینههای غرب انجام میدهد. تولیدکنندگان دارویی که مراکز تحقیق و توسعه خود را در سرزمین اصلی چین راهاندازی کردهاند، میگویند جمعیت زیاد بیماران و شبکههای کارآمد بیمارستانی این کشور با کوتاه کردن زمانبندی آزمایش داروهای جدید، هزینهها را کاهش داده است.
بر اساس دادههای شرکت دادههای مراقبتهای بهداشتی IQVIA، سهم چین از فعالیتهای کارآزمایی بالینی جهانی به حدود ۳۰ درصد رسیده است، زیرا شرکتهای داروسازی مطالعات بیشتری را به مراکز سرزمین اصلی چین منتقل کردهاند.
کارآزماییهای بالینی در چین ۵۰ تا ۶۰ درصد ارزانتر از ایالات متحده است، با فاز ۱ و ۲ که ۶۰ تا ۷۰ درصد سریعتر اجرا میشوند، در حالی که هزینههای مستقیم نیز حدود ۳۰ درصد کمتر است.
چین اکنون سالانه حدود ۲۷۰۰ کارآزمایی بالینی جدید را آغاز میکند که حدود ۸۰ درصد آمریکا است.
توسعه بالینی چین نه تنها بزرگتر میشود، بلکه نوآورانهتر، جهانیتر و دیجیتالیتر میشود.
با این حال، به گفته تحلیلگران بیوداروسازی، حرکت به سمت بالای زنجیره ارزش داروسازی به چیزی بیش از انعقاد قرارداد و کارآزماییهای سریعتر نیاز دارد.
برای اینکه چین به بالاترین نقطه این زنجیره برسد حداقل ۲۰ تا ۳۰ سال زمان میبرد و این کار نیازمند تأمین مالی مستمر دولت و تلاش دانشمندان سطح بالا است.
نوآوران بیوتک معمولاً بیشترین سهم از ارزش را تصاحب میکنند و نسبت به ارائهدهندگان خدمات بالادستی و توزیعکنندگان و بیمارستانهای پاییندستی، درآمد و حاشیه سود بیشتری تولید میکنند.
از ۷۶ داروی نوآورانهای که در سال ۲۰۲۵ توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) تأیید شدند، ۱۱ مورد اولیندرکلاس بودند – یعنی بر اساس اهداف بیولوژیکی جدیدی ساخته شدهاند که هیچ رقیبی هنوز به آنها نپرداخته است. فقط چهار مورد از این داروها از شرکتهای چینی منشأ گرفته بودند، از جمله مازدوتاید (mazdutide)، یک تزریق کاهش وزن که به طور مشترک توسط اینوونت بایولوژیکس (Innovent Biologics) و الی لیلی (Eli Lilly) توسعه یافته است.
در مقایسه، گزارش سالانه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نشان داد که این سازمان در همان سال از ۴۶ تأییدیه جدید، ۲۰ داروی اولیندرکلاس را تأیید کرده است که بیش از نیمی از آنها از شرکتهای داروسازی و بیوتک آمریکایی منشأ گرفته بودند.
چین همچنان در بازه یک تا ده بسیار قوی است، طراحی مولکولهای بهتر یا بهبودیافته که میتوانند به همان هدف اثباتشده برخورد کنند.
در مقابل، چین هنوز در بازه صفر تا یک – فرآیند بسیار دشوارتر کشف اهداف بیولوژیکی جدید و توسعه درمانهای کاملاً جدید که میتواند دههها طول بکشد و به بینش عمیق علمی وابسته است – از رقبای غربی عقبتر است.
صعود چین در ADCها و درمانهای siRNA گویای این الگو است.
اولین ADC، میلوتارگ (Mylotarg)، توسط شرکت داروسازی آمریکایی وایت (Wyeth) – که اکنون بخشی از فایزر (Pfizer) است – ساخته و در سال ۲۰۰۰ تأیید شد. اولین داروی siRNA، آنپاترو (Onpattro)، در سال ۲۰۱۸ توسط شرکت بیوتک آمریکایی آلنیلام فارماسیوتیکالز (Alnylam Pharmaceuticals) تأیید شد. شرکتهای چینی به سرعت از آنها پیروی کردند.
داروهای siRNA با منشأ چینی توسط شرکتهای چندملیتی مجوزدهی میشوند، که نشان میدهد بسیاری از بیوتکهای چینی هنوز بیشتر به عنوان تأمینکننده خط لوله دیده میشوند تا رقبای مستقیم تجاری.
در حال حاضر، تولیدکنندگان داروی جهانی با آنها به عنوان یک موتور نوآوری خارجی رفتار میکنند که به تجدید خطوط لوله آنها کمک میکند.
هوش مصنوعی میتواند به شرکتها کمک کند تا سریعتر اهداف دارویی را غربال و انتخاب کنند، پروتکلهای کارآزمایی بالینی بهتری طراحی کنند، و نامزدهای مولکولی را قبل از ورود به آزمایشات انسانی، آزمایش کنند. در سراسر زیستبوم بیوتک، شرکتهای بیشتری به طور فعال در حال بررسی و پذیرش هوش مصنوعی به درجات مختلف هستند.
پکن مشخص کرده که آینده این صنعت را به کدام سو میبیند. در گزارش کار دولت امسال که در ۵ مارس ارائه شد، برای اولین بار از بیوداروسازی به عنوان یک «صنعت کلیدی نوظهور» یاد شد که این کشور قصد دارد آن را به پایهای برای اقتصاد ملی تبدیل کند.
منبع: scmp
