به گزارش چاینادیلی، این دستورالعمل که بهطور مشترک از سوی اداره ملی محصولات پزشکی چین و سه نهاد دولتی دیگر منتشر شد، جایگزین نسخه پیشین میشود که از سال ۲۰۲۰ در حال اجرا بود.
به گفته اداره ملی محصولات پزشکی، این بازنگری در شرایطی صورت گرفته که تعداد کارآزماییهای بالینی داروهای نوآورانه در چین با سرعت زیادی در حال افزایش است و رشد شتابان صنعت جهانی زیستدارویی نیز استانداردهای بالاتری را برای انجام مطالعات بالینی طلب میکند.
از مهمترین نکات نسخه جدید میتوان به افزودن مقررات مرتبط با حاکمیت دادهها اشاره کرد. همچنین در این سند بر رعایت اصول اخلاقی، قواعد علمی و قوانین و مقررات مرتبط هنگام بهکارگیری فناوریها و روشهای نوین تأکید شده است.
علاوه بر این، دستورالعمل جدید تصریح میکند که محقق اصلی مسئول مستقیم اجرای مطالعه در سطح مرکز کارآزمایی است. همچنین بر حفاظت از حقوق و منافع شرکتکنندگان، انجام بررسیهای دقیق توسط کمیتههای اخلاق و استقرار نظام مدیریت کیفیت در سراسر فرایند کارآزمایی بالینی تأکید شده است.
این دستورالعمل از اول سپتامبر 2026 اجرایی خواهد شد.
منبع: chinadaily
