به گزارش چاینادیلی، این سند بهطور مشترک از سوی اداره ملی محصولات پزشکی چین و سه نهاد دولتی دیگر منتشر شد، نسخه بهروزشده دستورالعملی است که از سال ۲۰۲۰ اجرایی بوده است. نسخه جدید از اول سپتامبر لازمالاجرا خواهد شد.
بر اساس اعلام اداره ملی محصولات پزشکی، مهمترین تغییرات این دستورالعمل افزودن مقررات جدید در زمینه حاکمیت دادهها و همچنین تأکید بر رعایت اصول اخلاقی، قواعد علمی و قوانین و مقررات مرتبط هنگام بهکارگیری فناوریها و روشهای نوین در کارآزماییهای بالینی است.
در این دستورالعمل تصریح شده که حاکمیت دادهها باید تمامی مراحل اجرای کارآزمایی بالینی را دربر گیرد تا ثبت، اعتبارسنجی و تفسیر اطلاعات مرتبط با مطالعات بهصورت دقیق انجام شود.
همچنین پژوهشگران موظف شدهاند سازوکارهایی را برای تضمین قابلیت اطمینان، قابلیت ردیابی و امنیت دادههای الکترونیکی ایجاد کنند و از مفقود شدن یا دستکاری دادهها جلوگیری به عمل آورند.
در این نسخه، پژوهشگر اصلی بهطور صریح بهعنوان مسئول مستقیم اجرای مطالعه در محل انجام کارآزمایی معرفی شده و حامی مالی نیز بهعنوان مسئول نهایی تمامی فعالیتهای مرتبط با کارآزمایی شناخته شده است.
این دستورالعمل همچنین تأکید میکند که حامیان مالی باید در تمامی مراحل اجرای مطالعات، حفظ حقوق، ایمنی و رفاه شرکتکنندگان را بهعنوان مهمترین اولویت مدنظر قرار دهند.
برای تقویت بیشتر حفاظت از شرکتکنندگان، دستورالعمل جدید خواستار تقویت فرآیند بررسیهای اخلاقی و اخذ رضایت آگاهانه شده است؛ بهویژه در مطالعاتی که گروههای خاص جمعیتی را دربر میگیرد یا با موضوعاتی مانند عدم پایبندی جدی و مکرر به الزامات پژوهش مواجه است.
علاوه بر این، این سند محتوای اصلی و شیوههای بررسی کمیتههای اخلاق و همچنین عوامل کلیدی مدیریت کیفیت در کارآزماییهای بالینی را نیز مشخص کرده است.
اداره ملی محصولات پزشکی اعلام کرد که بازنگری این دستورالعمل در شرایطی انجام شده که تعداد کارآزماییهای بالینی داروهای نوآورانه در چین با سرعت زیادی در حال افزایش است و رشد شتابان صنعت جهانی زیستداروسازی نیز استانداردهای بالاتری را برای انجام این مطالعات ضروری ساخته است.
بر اساس آمار رسمی، چین تا پایان ماه مارس سال جاری مجوز ۱۰ داروی نوآورانه را صادر کرده که هشت مورد از آنها محصولات داخلی بودهاند. همچنین این کشور در سال ۲۰۲۵ مجموعاً ۷۶ داروی نوآورانه را به بازار عرضه کرد که بالاترین رکورد تاریخی در این زمینه محسوب میشود.
در همین حال، طی سال گذشته بیش از دو هزار و ۵۰۰ کارآزمایی بالینی مربوط به داروهای نوآورانه در چین انجام شد که ۴۸ درصد از کل کارآزماییهای مشابه در جهان را تشکیل میدهد.
دستورالعمل جدید مسئولیتهای پژوهشگران اصلی و سایر عوامل دخیل در اجرای کارآزمایی را شفافتر کرده و مقررات دقیقتری را برای مدیریت کیفیت در تمام مراحل مطالعه با تمرکز بر شناسایی و مدیریت پیشگیرانه ریسکها ارائه کرده است.
این دستورالعمل همچنین کاربرد هوش مصنوعی و سایر فناوریهای هوشمند و نوظهور را در کارآزماییهای بالینی تشویق و حمایت میکند.
حفظ حقوق و ایمنی شرکتکنندگان در مطالعات بالینی و تضمین قابلیت اعتماد دادهها، خط قرمز و حداقل الزام غیرقابل مصالحه این دستورالعمل است؛ در حالی که نحوه اجرای برخی امور عملیاتی مانند سازماندهی تیمهای پژوهشی یا تخصیص منابع میتواند با انعطافپذیری بیشتری انجام شود.
منبع: chinadaily
