در چین تعداد کاربردهای دارویی جدید تحقیقاتی سال به سال افزایش یافته است. بر اساس تجزیه و تحلیل کارشناسان کسب و کار تحقیقات بالینی، تعداد کاربردهای دارویی جدید تحقیقاتی و تأییدیه‌های برنامه‌های دارویی جدید در سه ماهه اول سال ۲۰۲۲ به بالاترین حد خود در پنج سال گذشته رسیده است. در حال حاضر، شرکت‌های بیوتکنولوژی محلی بیشتری در چین در تحقیق و توسعه داروهای نوآورانه درجه یک درگیر هستند.
در اینجا چندین مورد از تغییر کمی و کیفی کلیدی ناشی از فعالیت‌های تحقیق و توسعه دارویی جدید در چین، ذکر شده است:
۱-کاربردهای دارویی جدید تحقیقاتی عمدتاً داروهای درجه یک هستند.
در سه ماهه اول سال ۲۰۲۲، اداره ملی محصولات پزشکی در مجموع ۱۹۴ برنامه کاربردی دارویی جدید را دریافت کرد که ۶۳ درصد آنها به عنوان برنامه‌های دارویی جدید درجه یک بودند.
۲- کاربردهای دارویی جدید تحقیقاتی عمدتاً برای داروهای درمان انکولوژی هستند.
در میان ۱۶۴ برنامه کاربردی جدید تحقیقاتی دارویی، ۱۳۳ مورد حوزه درمانی را گزارش کردند و بسیاری از داروهای مرتبط با درمان سرطان بوده است که با روندهای R&D جهانی سازگار است. رتبه دوم این برنامه‌ها شامل داروهای بیماری‌های قلبی عروقی و رتبه سوم شامل داروهای ضد عفونت است.
- تعداد برنامه‌های دارویی جدید تحقیقاتی درجه یک که توسط شرکت‌های داخلی تایید شده است، بیشتر از شرکت‌های خارجی و شرکت‌های چند ملیتی است.
از مجموع تأییدیه‌های درخواستی کاربردی داروی جدید در سه ماهه اول سال ۲۰۲۲، ۳۷ مورد از شرکت‌های چینی داخلی و ۵ مورد از شرکت‌های چند ملیتی بودند. این نشان می‌دهد که شرکت‌های محلی نقش مهمی را در حمایت از توسعه داروهای جدید در چین در سال‌های آینده ایفا خواهند کرد.
- شرکت‌های محلی چینی استراتژی تحقیق و توسعه جهانی را دنبال می‌کنند.
در میان ۱۲ متقاضی برتر تحقیقاتی درخواست‌های دارویی جدید در سه ماهه اول سال ۲۰۲۲، هشت شرکت داخلی بودند. تنها دو شرکت از این شرکت‌ها محصولات خود را تنها در چین توسعه دادند. پنج شرکت باقی مانده نه تنها محصولات خود را در چین توسعه دادند، بلکه آزمایش‌های بالینی را در خارج از چین انجام دادند و ردپای توسعه جهانی را بررسی کردند.
با ادامه اصلاحات نظارتی، حمایت از سیاست و تشویق برای داروهای جدید نوآورانه، فعالیت‌های تحقیق و توسعه دارویی چین در سال‌های اخیر رونق گرفته است و این پیشرفت در گزارشات جهانی کاملا مشهود است. پس از پیوستن چین به شورای بین‌المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها جهت استفاده انسانی، ادغام آن با بازار بین‌المللی عمیق‌تر شده است. در این راستا شرکت‌های چینی بیشتری در حال پیشرفت و توسعه در سطح بین‌المللی هستند.
مرجع نظارتی داروسازی چین در دو دهه گذشته تکامل یافته است. در سال ۱۹۹۸، اداره دولتی دارو برای مقابله با ناهماهنگی استانداردهای تأیید دارو در سراسر استان‌ها تأسیس شد، که نشان دهنده شروع یک سیستم قانونی بود.
راهنمای بالینی چین برای اولین بار توسط اداره داروی دولتی در سال ۱۹۹۹ صادر شد، و این راهنما استاندارد کیفیت و یکپارچگی تحقیقات بالینی را تعیین کرد. در سال ۲۰۰۳، وظایف اداره غذا در سازمان دولتی دارو گنجانده شد و آژانس به سازمان غذا و داروی دولتی تبدیل شد. سازمان غذا و داروی بعدی چین در سال ۲۰۱۳ تأسیس شد و به یک آژانس در سطح وزیران زیر نظر شورای دولتی ارتقا یافت. در سال ۲۰۱۸، به عنوان بخشی از بازنگری اساسی دولت چین، سازمان غذا و داروی چین به عنوان «اداره ملی محصولات پزشکی» برای تنظیم بازار تبدیل شد. مرکز ارزیابی داروها وابسته به اداره ملی محصولات پزشکی، مسئول ارزیابی علمی برنامه‌های کارآزمایی بالینی، درخواست‌های مجوز بازاریابی، و اصلاحات و تمدیدهای بعدی برای داروها (شامل محصولات شیمیایی، بیولوژیکی و سنتی) بوده است.
چارچوب نظارتی دارویی چین از چند لایه تشکیل شده است. اساسنامه اولیه تنظیم کننده داروها (از جمله داروهای بیولوژیک) قانون اداره داروی جمهوری خلق چین است که با مجموعه‌ای از قوانین اجرایی کلی که به آن مقررات اجرایی قانون مدیریت دارو می‌گویند تکمیل شده است.
اداره ملی محصولات پزشکی برای همسویی با نوآوری‌های فناورانه و علمی به سرعت در حال رشد در تحقیق و توسعه دارویی، به تدریج یک سیستم نظارتی دارویی مبتنی بر ارزش بالینی را اتخاذ کرده است. سیستم ارتقا یافته کنونی، صنعت را به سمت ارزش گذاری نوآوری و تمرکز بر نیازهای بیماران سوق می‌دهد.
آخرین بازنگری‌های قانون اداره دارو و مقررات ثبت دارو، فرآیندهای نظارتی آزمایش شده و مؤثر را ادغام و بهینه کرده است. نکته قابل توجه، دستورالعملی که اخیراً تصویب شده است، بر نیروی محرکه «ارزش بالینی» در داروی ضد سرطان R&D تأکید می‌کند، که پایه و اساس توسعه دارویی متمرکز بر بیمار را ایجاد می‌کند. علاوه بر این، کمیسیون ملی بهداشت چین یک دستورالعمل آزمایشی از چارچوب جامع و علمی ارزیابی دارو در مورد ایمنی، کارایی، ارزش اقتصادی، نوآوری، مناسب بودن و دسترسی به دارو را منتشر کرد.
منبع: ppd
